ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Como vimos em nosso texto sobre os órgãos intervenientes no Comércio Exterior, a ANVISA é um órgão anuente.

Isso significa que ela tem a responsabilidade de autorizar ou bloquear a entrada ou a saída de mercadorias de nosso país, tendo como principal objetivo proteger a saúde da população.

Portanto, ao longo deste texto que faz parte da série sobre órgãos anuentes que estamos fazendo, vamos conferir mais sobre as atribuições da ANVISA.

Veremos com detalhes sua atuação, os principais serviços realizados por ela e como funciona a importação dos produtos que estão sob seu escopo.

O que é a ANVISA?

ANVISA é a sigla para Agência Nacional de Vigilância Sanitária, uma autarquia federal criada em 26 de janeiro de 1999 pela Lei nº 9.782.

Ela atua como um braço direto do Ministério da Saúde e possui sede e foro no Distrito Federal. Contudo, pode ser encontrada em todo o território brasileiro, pois está presente em portos, aeroportos, zonas de fronteira e alfândegas.

Entre as suas competências está a promoção da saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços, nacionais ou importados, que devem ser submetidos à vigilância sanitária.

Isso envolve a fiscalização dos ambientes de produção e de armazenagem, bem como dos insumos e tecnologias utilizados.

Qual a atuação da ANVISA no Comércio Exterior?

Por meio de seus representantes e coordenações oficiais, ela está presente em todas as zonas alfandegárias brasileiras, com o intuito de controlar e regular a área sanitária de serviços e produtos do país.

A ANVISA tem autoridade para bloquear ou impor restrições aos produtos sob seu escopo que entram e saem do país, uma vez que é sua responsabilidade aprovar essa circulação.

Quanto aos postos de vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e outros recintos alfandegados (PAFs), o órgão atua diretamente em quatro categorias, a saber:

• PAFPS: Produtos para a saúde;
• PAFME: Medicamentos;
• PAFAL: Alimentos; e
• PAFCO: Cosméticos, saneantes, higiene e outros.

Inclusive, conforme veremos no decorrer do texto, existem produtos que só podem entrar em território nacional mediante aprovação e consentimento do órgão.

Quais os principais serviços da ANVISA?

Como vimos, o principal objetivo do órgão é promover a saúde da população brasileira. Por isso, é seu dever prestar alguns serviços visando atendê-lo.

Os principais serviços são:

• Controle e fiscalização de produtos como medicamentos, alimentos e cosméticos, que possuem quantidade máxima permitida para importação. Portanto, é realizado o controle das cargas que entram no país para conferir se estão dentro das normas sanitárias nacionais antes de autorizar a entrada efetiva;
• Estabelecimento de normas sobre produtos contaminantes, tóxicos, desinfetantes, metais pesados e quaisquer outros que podem ser nocivos à saúde;
• Concessão de registros de produtos nacionais e importados cuja comercialização só pode ocorrer se houver anuência do órgão, que deve analisar cada caso isoladamente para então concedê-la;
• Proibição completa ou parcial de fabricação, distribuição ou armazenamento de produtos que podem causar qualquer dano à saúde pública ou aos seus consumidores;
• Monitoramento dos preços de medicamentos, insumos, equipamentos, componentes e outros serviços de saúde, que podem ser inflacionados logo após entrarem no país.

Quais os principais produtos controlados pela ANVISA?

Alguns dos produtos controlados pela ANVISA são aqueles abordados na Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) Nº 344, de 12 de maio de 1998.

Com base nas convenções internacionais sobre entorpecentes e substâncias psicotrópicas e seu fluxo, a Portaria aborda os critérios sobre os medicamentos sujeitos a controle especial, divididos em categorias assim como particularidades.

Contudo, a atuação da ANVISA vai além desta lista e os produtos são classificados de acordo com a NCM da mercadoria. Além dos medicamentos, temos:

• Alimentos;
• Cosméticos;
• Saneantes;
• Derivados de tabaco;
• Soros e vacinas;
• Produtos e instrumentos médicos;
• Sangue e derivados; e
• Serviços da saúde.

Ao pensarmos sobre determinado produto, para facilitar o conhecimento sobre a necessidade – ou não – de anuência da ANVISA sobre ele, podemos nos questionar sobre o seu uso.

Se ele, ao entrar em contato direto ou indireto com seres humanos, pode oferecer algum tipo de risco à saúde, é provável que o órgão tenha que permitir a sua comercialização.

Como funciona a importação de Produtos ANVISA?

A importação dos produtos que necessitam de anuência da ANVISA é norteada pelas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) do órgão. Elas estabelecem os cuidados necessários para que seja feita uma comercialização segura.

Dentre as resoluções, as principais são:

• RDC Nº 208, de 5 de janeiro de 2018; e
• RDC Nº 304, de 17 de setembro de 2019.

Por isso, aqueles que importam esses produtos devem se atentar ao que está estabelecido nessas resoluções a fim de atender aos padrões ANVISA.

Quais os passos para a importação desses produtos?

Durante a preparação para importação, os procedimentos a serem seguidos variam de acordo com os tipos de produtos comercializados e distribuídos.

Entretanto, podemos destacar aqui qual é o caminho básico para uma importação legal.

O primeiro passo é a solicitação de liberação da Licença de Importação (LI), por parte do importador.

Em seguida, a ANVISA analisa a documentação atrelada ao embarque. O momento é de extrema importância, pois, caso algo “suspeito” seja encontrado, o órgão solicita inspeção física da mercadoria no porto ou aeroporto.

Dessa forma, produtos novos ou fornecedores novos estão sujeitos a chances maiores de passar por essa inspeção física. No entanto, normalmente, somente a conferência online é realizada, pelo dossiê eletrônico.

Após isso, caso aprovado, o produto pode seguir seu trajeto rumo ao destino.

Um ponto de atenção é que durante o transporte no comércio internacional, todo produto deve receber cuidado com embalagem, condições de rota etc.

Os produtos controlados pela ANVISA devem receber um cuidado maior, uma vez que, durante sua entrada no Brasil, eles são armazenados à parte dos outros, justamente pelo fato de que podem ser nocivos.

Além disso, no transporte interno eles devem ser identificados e transportados separadamente.

Outro detalhe é que todas as empresas envolvidas com o transporte do produto – importadores, transportadoras assim como armazéns – devem possuir permissão da ANVISA, comprovada pelo Certificado de Autorização de Funcionamento.

Licença de Importação dos Produtos ANVISA

Os bens e produtos que constam nas listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1 da Portaria SVS/MS Nº 344/1998, principalmente entorpecentes e psicotrópicos, necessitam de anuência de LI prévia ao seu embarque.

Para os outros produtos a RDC Nº 208/2018 retirou essa obrigatoriedade. Portanto, nesses casos, o protocolo segue os passos abaixo:

1. Emissão da LI e do protocolo via Portal Único;
2. Preenchimento do formulário de Peticionamento Eletrônico;
3. Emissão da Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento de taxa de anuência;
4. Compensação de pagamento; e
5. Registro – ou protocolo – da LI na ANVISA.

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