25 de março de 2021

Conheça a regulamentação da ANVISA para importações

Como funciona a regulamentação da ANVISA para importações. Veja tudo o que você precisa saber para manter seu negócio dentro da Lei.

O processo de importação exige o cuidado com diversos procedimentos de regulamentação para manter-se dentro da Lei. Um desses procedimentos é a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), requerida para produtos destinados à indústria, comércio, pesquisas, consumo direto ou realização de testes. Para saber se um produto requer essa autorização, o agente importador pode consultar o simulador disponibilizado pelo sistema Siscomex.

A importação de insumos e equipamentos médicos se enquadra em um dos tipos de importação que necessita da autorização da ANVISA e, diante da atual situação de pandemia, esse fato pode causar atraso no trâmite dos agentes importadores que trabalham para impulsionar a produção de medicamentos ou até mesmo para a vacina contra a COVID-19. Apesar disso, a agência tem realizado algumas mudanças para acelerar esse processo nos últimos meses.

Para obter mais controle dos produtos que são monitorados por ela, a ANVISA os dividiu em seis subgrupos, denominados como 1º, 2º, 3º, 4º, 5º e 6º procedimento. A vacina contra a COVID-19 se encontra no 2º Procedimento, destinado aos hemoderivados, e o fato de estar classificada juntamente a outros itens que requerem grande prioridade no momento de análise, fará com que possa enfrentar menos etapas burocráticas para ser aceita em situação de importação.

Para a e.Mix, observar as mudanças da ANVISA referentes à regulamentação de cada produto é muito importante para que possa manter seus softwares atualizados sobre as etapas que envolvem cada tipo de importação. Os softwares da e.Mix realizam consultas automáticas aos status da LIs de forma ágil. Com a diminuição do tempo para a liberação das LIs, o trabalho manual de consulta aos status aumentará. Já com a e.Mix, esse tempo da equipe não é despendido.

Sobre a e.Mix

A e.Mix possui mais de 28 anos de experiência em Comércio Exterior. Nossa missão é contribuir para o sucesso com soluções inovadoras, transformando vidas e fortalecendo as relações. Conheça mais sobre nossos serviços em nosso site!

Perguntas & Respostas

Quais produtos precisam de autorização da ANVISA para importação?

A autorização da ANVISA é requerida para produtos destinados à indústria, comércio, pesquisas, consumo direto ou realização de testes. Insumos e equipamentos médicos são um exemplo de categoria que obrigatoriamente necessita dessa autorização. Para verificar se um produto específico exige o licenciamento, o agente importador pode consultar o simulador disponível no sistema Siscomex.

Como a ANVISA classifica os produtos sujeitos à regulamentação de importação?

A ANVISA divide os produtos monitorados em seis subgrupos, denominados 1º, 2º, 3º, 4º, 5º e 6º procedimento. Cada subgrupo determina o nível de prioridade e as etapas burocráticas exigidas na análise. A vacina contra a COVID-19, por exemplo, está classificada no 2º Procedimento, destinado aos hemoderivados, o que lhe confere maior prioridade na análise.

Como a automação pode ajudar empresas a lidar com as exigências da ANVISA na importação?

Com as mudanças constantes na regulamentação da ANVISA e a redução dos prazos para liberação das Licenças de Importação (LIs), o volume de consultas manuais de status tende a aumentar significativamente. Softwares especializados, como os da e.Mix, realizam consultas automáticas aos status das LIs de forma ágil, evitando que as equipes desperdicem tempo com tarefas operacionais e permitindo maior foco estratégico no processo de importação.

Como verificar e cumprir a regulamentação da ANVISA para importações

Entenda o passo a passo para identificar se seu produto requer autorização da ANVISA e como agilizar o processo de licenciamento de importação dentro das normas vigentes.

1
Consultar o Siscomex
Acesse o simulador disponibilizado pelo sistema Siscomex para verificar se o produto a ser importado exige autorização da ANVISA. Essa consulta prévia evita surpresas durante o desembaraço aduaneiro e garante o planejamento correto da operação.
2
Identificar o procedimento ANVISA aplicável
Verifique em qual dos seis subgrupos (1º ao 6º procedimento) o seu produto se enquadra conforme a classificação da ANVISA. Essa identificação determina o nível de prioridade na análise e as etapas burocráticas que serão exigidas para a liberação.
3
Acompanhar as atualizações regulatórias
Monitore regularmente as mudanças publicadas pela ANVISA referentes à regulamentação de cada categoria de produto. Manter-se atualizado é essencial para adequar os processos internos e evitar atrasos nas Licenças de Importação (LIs).
4
Automatizar o monitoramento das LIs
Utilize softwares especializados em Comércio Exterior para realizar consultas automáticas aos status das Licenças de Importação de forma ágil. A automação reduz o trabalho manual da equipe e garante maior controle e velocidade no acompanhamento das autorizações exigidas pela ANVISA.