Conheça a regulamentação da ANVISA para importações
O processo de importação exige o cuidado com diversos procedimentos de regulamentação para manter-se dentro da Lei. Um desses procedimentos é a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), requerida para produtos destinados à indústria, comércio, pesquisas, consumo direto ou realização de testes. Para saber se um produto requer essa autorização, o agente importador pode consultar o simulador disponibilizado pelo sistema Siscomex.
A importação de insumos e equipamentos médicos se enquadra em um dos tipos de importação que necessita da autorização da ANVISA e, diante da atual situação de pandemia, esse fato pode causar atraso no trâmite dos agentes importadores que trabalham para impulsionar a produção de medicamentos ou até mesmo para a vacina contra a COVID-19. Apesar disso, a agência tem realizado algumas mudanças para acelerar esse processo nos últimos meses.
Para obter mais controle dos produtos que são monitorados por ela, a ANVISA os dividiu em seis subgrupos, denominados como 1º, 2º, 3º, 4º, 5º e 6º procedimento. A vacina contra a COVID-19 se encontra no 2º Procedimento, destinado aos hemoderivados, e o fato de estar classificada juntamente a outros itens que requerem grande prioridade no momento de análise, fará com que possa enfrentar menos etapas burocráticas para ser aceita em situação de importação.
Para a e.Mix, observar as mudanças da ANVISA referentes à regulamentação de cada produto é muito importante para que possa manter seus softwares atualizados sobre as etapas que envolvem cada tipo de importação. Os softwares da e.Mix realizam consultas automáticas aos status da LIs de forma ágil. Com a diminuição do tempo para a liberação das LIs, o trabalho manual de consulta aos status aumentará. Já com a e.Mix, esse tempo da equipe não é despendido.
Sobre a e.Mix
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Perguntas & Respostas
Quais produtos precisam de autorização da ANVISA para importação?
A autorização da ANVISA é requerida para produtos destinados à indústria, comércio, pesquisas, consumo direto ou realização de testes. Insumos e equipamentos médicos são um exemplo de categoria que obrigatoriamente necessita dessa autorização. Para verificar se um produto específico exige o licenciamento, o agente importador pode consultar o simulador disponível no sistema Siscomex.
Como a ANVISA classifica os produtos sujeitos à regulamentação de importação?
A ANVISA divide os produtos monitorados em seis subgrupos, denominados 1º, 2º, 3º, 4º, 5º e 6º procedimento. Cada subgrupo determina o nível de prioridade e as etapas burocráticas exigidas na análise. A vacina contra a COVID-19, por exemplo, está classificada no 2º Procedimento, destinado aos hemoderivados, o que lhe confere maior prioridade na análise.
Como a automação pode ajudar empresas a lidar com as exigências da ANVISA na importação?
Com as mudanças constantes na regulamentação da ANVISA e a redução dos prazos para liberação das Licenças de Importação (LIs), o volume de consultas manuais de status tende a aumentar significativamente. Softwares especializados, como os da e.Mix, realizam consultas automáticas aos status das LIs de forma ágil, evitando que as equipes desperdicem tempo com tarefas operacionais e permitindo maior foco estratégico no processo de importação.
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