Importação de vacinas: como funciona e quais os pré-requisitos?

As diretrizes que regulamentam a importação de produtos sujeitos à Anvisa estão vinculadas originalmente à RDC nº 81/2008. Ela esclarece que somente empresas autorizadas pela entidade para exercerem a atividade de importação de vacinas podem importar bens e produtos sujeitos à intervenção da Anvisa. 

A exceção são empresas importadores de alimentos, matérias-primas alimentares e alimentícios, que devem apresentar no momento da chegada do produto documento oficial de regularização da empresa expedido pela autoridade estatual ou local. 

Além disso, existem empresas do ramo de cosméticos que importam matérias-primas para a fabricação de cosméticos e produtos de beleza. Para estes casos, não é necessária a autorização de funcionamento. 

Importação de vacinas: como funciona e quais os pré-requisitos?

Importação de vacinas, como funciona?

Neste artigo, vamos abordar os principais requisitos, informações e documentos necessários para realizar a importação de vacinas e em conformidade com a legislação brasileira.

Boa leitura.

Por que importar vacinas? 

Distribuir vacinas à população contribui para combater doenças e, assim, preservar a vida. Neste sentido, mesmo que as vacinas sejam produzidas em território brasileiro, muitas vezes é necessário importar alguns insumos em sua composição. São eles: estabilizantes, proteínas, conservantes e o Ingrediente Farmacêutico Ativo, que varia de acordo com a imunização pretendida.

A importação de vacinas exige que os importadores conheçam e respeitem o tratamento administrativo previsto na TEC, sejam esses produtos destinados à intervenção ou não da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Além disso, no código de NCM do produto, haverá o destaque direcionando para análise do órgão anuente, sendo necessário fazer o registro do produto conforme Art. 6 º da RDC nº 55/2010 e submeter a Licença de Importação (LI) para deferimento. Este envio é realizado por meio do representante legal ou importador.

Ressalta-se que as vacinas de Covid 2019 sem registro junto à Anvisa foram autorizadas devido à situação atípica e urgente, mediante autorização temporária de uso emergencial, de acordo com a RDC nº 444, de 10 dezembro de 2010.

Quais os pré-requisitos para importar vacinas? 

Em primeiro lugar, podemos dizer que o pré-requisito para a importação de vacinas é a liberação sanitária.

Como você já sabe, a pandemia da Covid 2019 assolou o mundo todo. Portanto, vários segmentos da indústria foram impactados, como o de transportes, o alimentício e o agropecuário.

Esse cenário fez com o que os países estipulassem pré-requisitos para importar vacinas, afim de importar as matérias-primas/insumos e vacinas, de acordo com as regras da OMS, legislação e Nota Técnica nº 126/2020.

Então, como tratou-se de uma situação emergencial, algumas medidas foram tomadas para desburocratizar a importação de vacinas. A seguir vamos abordar os principais pré-requisitos para a importação de vacinas conforme a determinação da ANVISA. Acompanhe.

Liberação sanitária na importação de vacinas

Trata-se do primeiro pré-requisito para a importação de vacinas.

As diretrizes que regulamentam a importação de produtos sujeitos à Anvisa estão vinculadas originalmente à RDC nº 81/2008. Ela esclarece que somente empresas autorizadas pela entidade para exercerem a atividade de importação de vacinas podem importar bens e produtos sujeitos à intervenção da Anvisa.

A exceção são empresas importadores de alimentos, matérias-primas alimentares e alimentícios, que devem apresentar no momento da chegada do produto documento oficial de regularização da empresa expedido pela autoridade estatual ou local.

Além disso, existem empresas do ramo de cosméticos que importam matérias-primas para a fabricação de cosméticos e produtos de beleza. Para estes casos, não é necessária a autorização de funcionamento.

Por outro lado, ficam impedidas de importar insumos farmacêuticos e outras matérias-primas ligadas ao processo de fabricação de medicamentos as empresas que não possuem o registro de detentoras de autorização de funcionamento ou autorização especial de funcionamento junto à Anvisa.

Segundo as disposições do capítulo II da RDC nº 81/2008, cabe ao importador ou detentor responsável pela regularização do produto o compromisso de cumprir e respeitar as normas regulamentadas. Também é sua responsabilidade cumprir as demais leis pertinentes ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.

A liberação sanitária consiste no fluxograma a seguir:

  • registro de LI/LPCO;
  • criação de um dossiê no sistema de visão integrada (Portal Único) e anexação dos documentos pertinentes à importação sujeita à Anvisa;
  • realização do peticionamento via sistema Solicita;
  • emissão e pagamento da GRU;
  • acompanhamento no Portal Único da análise do pedido de LI/LPCO.

Documentos formais do processo de importação de vacinas

Os documentos relacionados à importação de vacinas estão previstos no procedimento 2A – Soros e Vacinas. Eles se encontram no capítulo XXXIX da resolução RDC nº 81/2008 e cartilha de importação de vacinas.

Assim, para solicitar as licenças de importações são necessários os documentos:

  • petição para liberação e fiscalização sanitária;
  • Fatura Comercial (Invoice);
  • conhecimento de embarque;
  • laudo analítico de controle de qualidade do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e produto terminado, por lote ou partida, sendo emitido pelo fabricante, exceto nos casos de importações de padrões de referências primárias;
  • certificado de liberação de lote do produto acabado, emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação, para vacinas e soros, com exceção dos casos de importações de padrões de referências primárias;
  • termo de responsabilidade efetuado e emitido de acordo com as diretrizes do RDC nº 234/2005;
  • guia de recolhimento da União (GRU) com comprovante de pagamento.

A GRU é emitida automaticamente e a compensação de pagamento é feita via sistema. O órgão anuente analisa o pedido apenas após a confirmação do pagamento. Por isso, é importante garantir o pagamento pois, caso contrário, a LI não será analisada.

O importador que realizar importação de vacinas necessita saber os documentos fundamentais e deve conhecer quais particularidades devem constar nos documentos, como, por exemplo, que o número de lote discriminado no certificado deve ser mencionado na Fatura Comercial.

Ademais, a Fatura deve conter as informações do Art. 557 do RA, número de fabricação, lote e validade.

Por outro lado, o conhecimento de embarque deve ser apresentado no peticionamento eletrônico. Sua ausência gerará uma exigência no sistema. Então, o importador terá 30 dias para anexá-lo, ou seja, responder a exigência.

Também deve-se incluir no documento as condições de cuidado em relação à temperatura de transporte e armazenamento das vacinas.

Laudo de Controle de Qualidade relacionada ao fármaco ativo 

De acordo com a RDC nº 57/2009, que dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), o controle de qualidade do IFA inclui as análises de:

  • aspecto: identificação, doseamento, verificação de impurezas (orgânicas, inorgânicas e solventes residuais), propriedades físico-químicas (pH, ponto de fusão etc.), distribuição granulométrica, polimorfismo. Inclui-se ainda metodologia analítica adotada e resultados dos testes de determinação dos prováveis polimorfos do insumo, análise da umidade e limites microbiológicos (esterilidade, endotoxinas);
  • cópia de laudo de controle de qualidade de três lotes produzidos, com identificação do IFA, número do lote, valores de referência e resultados dos testes realizados;
  • metodologia: validação da metodologia de acordo com a regulamentação técnica especifica para métodos analíticos e bioanalíticos, quando não for utilizada metodologia da farmacopeia. No caso de metodologia da farmacopeia, a empresa deverá apresentar a co-validação do método;
  • material de embalagem: descrição e especificação do material da embalagem primária;
  • relatório de estabilidade e fotoestabilidade: os estudos de estabilidade e fotoestabilidade devem ser conduzidos seguindo a regulamentação técnica específica vigente no Brasil. (“Ministério da Saúde – Biblioteca Virtual em Saúde MS”).

Termo de Responsabilidade 

O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo representante técnico da empresa ou representante legal da empresa importadora. Portanto, esses profissionais devem estar cadastrados na Anvisa como responsáveis pela empresa.

O objetivo da emissão do termo de responsabilidade na importação de produtos sujeito à intervenção da Anvisa é garantir que o importador se comprometa em respeitar as normas e legislações fitossanitárias vigentes do Brasil.

A Anvisa poderá exigir, antes do deferimento da LI, a vistoria física da carga, conforme disposições da RDC nº 81/2008. Assim, o licenciamento será deferido com o termo de guarda e responsabilidade, com a seguinte frase: “Para liberação do termo de guarda e responsabilidade, anexar ao dossiê da LI os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte e o certificado de liberação de lote emitido pela garantia de qualidade do importador”, conforme Art. 4º da RDC nº 234/2005.

Além disso, será necessário protocolar uma petição de liberação de termo de guarda e responsabilidade. Esse documento representa as atribuições pertinentes ao importador de comunicar a Anvisa ao término do desembaraço aduaneiro as informações e demais documentos previstos no Art. 4º da RDC nº 234/2005. Após a transmissão dessas informações, será dada como concluída a pendência sanitária atribuída no momento do deferimento da LI.

Certificado de Liberação do Lote do Produto Acabado 

O certificado de liberação do lote de produto acabado é emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação. Emite-se o certificado para vacinas e soros.

Como obter autorização da ANVISA para a importação de vacinas?  

Alguns procedimentos do comércio exterior estão passando por mudanças. Em 2018, por exemplo, foi implantado o NPI, o Novo Processo de Importação.

O NPI conterá a LPCO, que irá substituir a LI. Essa atualização visa melhorar o processo de importação para os integrantes da cadeira logística e otimizar o fluxo de informações entre os órgãos anuentes/intervenientes, ou seja, disponibilizar um único local para que todos possam acessar as informações.

Portanto, a partir dessas mudanças, será possível agilizar as liberações das mercadorias, sem dispensar os procedimentos de conferência e controle das importações.

Essa nova funcionalidade não está exclusivamente voltada aos operadores OEA. Pelo contrário, desde 19 de julho de 2021, o governo federal expandiu os benefícios do NPI aos demais envolvidos da cadeia logística, como parte do acordo junto à SECEX e RFB.

Outra vantagem é que os operadores com mais processos podem alterar registro e fazer retificações e consultas às DUIMPs, através da integração de sistemas dos próprios importadores e o webservice (robôs).

Exigência de LI/LPCO

Os envolvidos no comércio exterior sabem que a LI/LPCO é um documento exigido pela legislação que autoriza a importação. Nos processos fiscalizados pela Anvisa, por exemplo, é preciso preencher as informações dos requerimentos com cuidado. Afinal, o preenchimento incorreto pode gerar atrasos nos trâmites e custos desnecessários.

A LI é utilizada para autorizar a importação. Seja ela realizada por pessoa física ou jurídica, nela constarão informações como os dados completos do solicitante, exportador, fabricante, descrição do produto e algumas particularidades de acordo com a exigência de cada órgão anuente para avaliação do deferimento da LI/LPCO.

Dessa forma, é possível estipular que a obtenção de autorização de importação de vacinas consiste no registro de vacinas e/ou separação dos documentos. O documento comprovatório é a LI, registrada via Siscomex Web e direcionada posteriormente à Anvisa para análise/deferimento.

O importador pode proceder com a emissão da LI/LPCO antes do embarque da mercadoria na origem. Neste caso, ele obterá o deferimento da LI/LPCO antes da chegada da carga no local de destino.

Nos casos que o importador obter o deferimento da LI/LPCO antes da chegada, ele pode proceder com o registro da declaração de importação da forma antecipada. Dessa forma, ele conseguirá agilizar a operação.

Emissão de LI/LPCO

Na emissão da LI/LPCO das vacinas que possuem registro de produto junto à ANVISA, é necessário vincular as informações:

  • número e descrição do Ex-Tarifário;
  • nome comercial do produto;
  • princípio ativo;
  • descritivo da apresentação do produto;
  • número e validade do registro junto à Anvisa;
  • lote;
  • data de fabricação;
  • prazo de validade.

Já no campo de informações complementares da LI/LPCO no Siscomex Web, deve ser discriminada a frase: “importação de vacinas para combate à Covid 2019”, seguida das informações de número de autorização de funcionamento da empresa, citação das atividades autorizadas para medicamentos, número e validade da licença sanitária de funcionamento, nome, e-mail e telefone de contato.

Em contrapartida, a importação de vacinas sem registro de produto junto à Anvisa será admitida com base na autorização temporária de uso emergencial, no registro da LI/LPCO no Siscomex Web. São necessárias as informações abaixo:

  • número e descrição do Ex-Tarifário;
  • nome comercial do produto;
  • princípio ativo;
  • descritivo da apresentação do produto;
  • número da autorização prévia temporária de uso do produto, emitido pela autoridade sanitária;
  • lote;
  • data de fabricação;
  • prazo de validade.

Ademais, deve-se indicar na descrição da mercadoria que são produtos autorizados para uso emergencial. O campo informações complementares da LI/LPCO deve mencionar como importação de vacina a combate de Covid 2019, bem como as seguintes informações: número de autorização de funcionamento da empresa, citação das atividades autorizadas para medicamentos, número e validade da licença sanitária de funcionamento, nome, e-mail e telefone de contato.

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